The purpose of the present invention is to provide an effective method for predicting the therapeutic effect of a PD-1/PD-L1 inhibitor. This method, whereby whether or not a PD-1/PD-L1 inhibitor is effective for treating a subject with a malignant tumor is predicted, comprises detecting abnormality in genome relating to the effectiveness of the PD-1/PD-L1 inhibitor in a tumor cell collected from the subject and, when the abnormality is present, evaluating the PD-1/PD-L1 inhibitor as effective for treating the subject.La présente invention concerne un procédé efficace pour prévoir l'effet thérapeutique d'un inhibiteur de PD-1/PD-L1. Ce procédé, qui permet de prévoir si un inhibiteur de PD-1/PD-L1 est efficace pour traiter un sujet atteint d'une tumeur maligne, comprend la détection d'une anomalie dans le génome associée à l'efficacité de l'inhibiteur de PD-1/PD-L1 dans une cellule tumorale prélevée sur le sujet et, lorsque l'anomalie est présente, l'évaluation de l'inhibiteur de PD-1/PD-L1 comme étant efficace pour traiter le sujet.本発明は、PD-1/PD-L1阻害剤の治療効果を予測するための有効な方法の提供を目的とする、悪性腫瘍を罹患している被験体において、PD-1/PD-L1阻害剤が治療に有効であるか否かを予測する方法であって、前記被験体から採取した腫瘍細胞においてPD-1/PD-L1阻害剤の有効性に関連するゲノムの異常を検出し、異常が存在する場合に、PD-1/PD-L1阻害剤が前記被験体の治療に有効であると評価する方法である。