PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a method and assay for determining the activity of a composition comprising a therapeutic gene administered to a subject.SOLUTION: The method for determining the activity of an iRNA preparation in a subject comprises the steps of: i) bringing a biological sample, including an exosome collected from a subject administered with the iRNA preparation targeting RNA expressed in a tissue, into contact with a reagent that increases RNA yield； ii) obtaining a pellet including the target RNA or the cleavage product thereof from the biological sample； iii) isolating RNA from the pellet； and iv) detecting the level of target RNA or the cleavage product thereof in the isolated RNA, the exosome not being purified using an exosome binding molecule from the biological sample prior to detecting the level of target RNA or the cleavage product thereof, and the change in level of the target RNA or the increase in level of the cleavage product compared to a reference sample indicates activity of the iRNA preparation in the subject.SELECTED DRAWING: None【課題】対象に投与される治療遺伝子を含む組成物の活性を判定する方法及びアッセイの提供。【解決手段】対象中のｉＲＮＡ薬剤の活性を判定する方法において：ｉ）組織中で発現されるＲＮＡを標的化するｉＲＮＡ薬剤を投与された対象から採取された、エキソソームを含む生物試料を、ＲＮＡ収量を増加させる試薬と接触させること、ｉｉ）前記生物試料から前記標的ＲＮＡ又はその開裂産物を含むペレットを得ること、ｉｉｉ）前記ペレットからＲＮＡを単離すること、及びｉｖ）前記単離ＲＮＡ中の前記標的ＲＮＡ又はその開裂産物のレベルを検出することを含み、前記エキソソームを、前記標的ＲＮＡ又は開裂産物のレベルの検出前に前記生物試料からエキソソーム結合分子を使用して精製せず、かつ、参照試料と比較した前記標的ＲＮＡのレベルの変化又は前記開裂産物のレベルの増加は、前記ｉＲＮＡ薬剤が前記対象中で活性であることを示す、方法。【選択図】なし
