Anti tuberculosis Stable Pharmaceutical composition in a form of a coated tablet comprising Granules of isoniazid and rifapentine Granules and its Preparation Process
Oral Pharmaceutical composition in the form of a fixed dose Tablet to treat tuberculosis comprises: (a) Granules which comprise a component creep isoniazid and rifapentine Granules comprising, (b) and a component (c) at least one creep and creep component Process； and to prepare.El problema técnico que se intenta resolver es proveer de una tableta de dosis fija dispersable que contenga rifapentina e isoniazida para tratar la tuberculosis, donde cada principio activo se mantenga estable en la composición.La solicitud en estudio plantea como solución al problema técnico a una composición farmacéutica oral de dosis fija en forma de un comprimido recubierto que comprende: a) gránulos que comprenden isoniazida y al menos un excipiente intragranular, b) gránulos que comprenden rifapentina y al menos un excipiente intragranular, y c) al menos un excipiente extragranular, donde la proporción de rifapentina a isoniazida es 1:1, el excipiente intragranular se selecciona desde el grupo que comprende un diluyente, un disgregante, un solubilizante, un estabilizador, un aglutinante de granulación, y mezclas de éstos； el excipiente extragranular se selecciona desde el grupo que comprende un estabilizador, un diluyente, un disgregante, un lubricante, un solubilizante y mezclas de éstos； y un procedimiento de preparación de la composición farmacéutica que comprende preparar mediante granulación por vía húmeda, tanto gránulos con isoniazida, como gránulos con rifapentina, mezclar los gránulos con excipientes extragranulares, comprimir la mezcla y recubrir los comprimidos.
