Gianluca Rinaldi,Silvia Fratarcangeli,Alessandra Del Rio
申请号：
DKBA201800070
公开号：
DK201800070Y8
申请日:
2018.09.07
申请国别(地区):
DK
年份:
2019
代理人:
摘要：
Frembringelsen angår nye væskeformige farmaceutiske sammensætninger af adalimumab, som omfatter adalimumab eller et biosimilært middel dertil, et histidinbuffermiddel såsom histidin (eller et histidinbuffersystem, såsom histidin og citrat) og en sukkerstabilisator i særlige mængder. En sådan kombination af bestanddele giver formuleringer med en stabilitet (f.eks. ved lagring eller udsættelser for belastninger), som er sammenlignelig med eller forbedret i forhold til de, der kendes inden for fagområdet, og med færre bestanddele. Sådanne fremskridt vil befordre adalimumabbehandlingers tilgængelighed til lavere omkostninger og forlænge holdbarheden af fyldte dispenseringsanordninger (f.eks. fyldte sprøjter), således at unødvendigt spild af lægemidlet reduceres.The invention relates to novel liquid pharmaceutical compositions of adalimumab which include adalimumab or a biosimilar agent thereof, a histidine buffer agent such as histidine (or a histidine buffer system such as histidine and citrate) and a sugar stabilizer in particular amounts. Such a combination of constituents provides formulations with a stability (e.g., by storage or exposures to loads) that are comparable to or improved from those known in the art and with fewer constituents. Such advances will promote the availability of adalimumab treatments at a lower cost and extend the shelf life of pre-filled dispensing devices (eg pre-filled syringes), thus reducing unnecessary waste of the drug.
