CASTILLO, JOSE,CASTILLO, José,ITURRASPE, JOSE BERNARDO,ITURRASPE, José Bernardo,NUNEZ, JOSE LUCIO,NUÑEZ, José Lucio
申请号：
ESES2011/070483
公开号：
WO2012/004438A1
申请日:
2011.07.04
申请国别(地区):
WO
年份:
2012
代理人:
摘要：
The invention relates to an injectable pharmaceutical formulation of melphalan, comprising a solid composition of lyophilised melphalan and a pH regulating solution, said solid composition comprising lyophilised melphalan containing up to 1.3 % (P/P) impurities. The invention also relates to a method for producing said solid composition. In addition, the invention relates to a reconstituted solution of melphalan comprising the solid composition of lyophilised melphalan reconstituted in a reconstitution composition. The invention also relates to an injectable melphalan perfusion comprising melphalan and a pH regulator and having a pH of between 4 and 6. The invention further relates to a kit containing said formulation.Una formulación farmacéutica inyectable de melfalano que comprende una composición sólida de melfalano liofilizado y una solución reguladora de pH, dicha composición sólida comprende melfalano liofilizado con un contenido de impurezas de hasta 1,3 %(P/P)y un proceso para elaborar dicha composición sólida. Además una solución reconstituida de melfalano que comprende dicha composición sólida de melfalano liofilizado reconstituido en una composición reconstituyente. Además una perfusión inyectable de melfalano que comprende melfalano, un regulador de pH, un pH entre 4 y 6 y un kit que contiene dicha formulación.Linvention concerne une préparation pharmaceutique injectable de melphalane qui comprend une composition solide de melphalane lyophilisé et une solution régulatrice de pH, ladite composition solide comprend du melphalane lyophilisé présentant une teneur en impuretés allant jusquà 1,3% (P/P), ainsi quun procédé de préparation de ladite composition solide. Linvention concerne également une solution reconstituée de melphalane qui comprend ladite composition solide de melphalane lyophilisé reconstitué dans une composition de reconstitution. Linvention concerne en outre une perfusion injectable de melphalane qui comprend du melphalane, un régulateur de
