PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a method for maintaining stability of a pharmaceutical composition containing clevidipine or a pharmaceutically acceptable salt thereof as an active ingredient.SOLUTION: A pharmaceutical composition containing clevidipine or a pharmaceutically acceptable salt thereof as an active ingredient and a method of stabilizing the pharmaceutical compositions are described. The method includes slowing down or inhibiting an oxidation pathway of clevidipine. This can be accomplished by reducing the amount of the pharmaceutical compositions exposed to oxygen and/or light during manufacturing and storing processes. According to this method, oxygen must be removed or replaced, or light must be sufficiently blocked such that light energy cannot reach the active ingredient of the composition or is reduced to a level where the light-induced oxidation reaction converting clevidipine to H324nS is minimized, where the total detectable level of H324nS in a given composition sample does not exceed about 0.2% on a weight-by-weight basis.【課題】有効成分としてクレビジピンまたはその薬学的に許容される塩を含む医薬組成物の安定性を維持するための方法を提供する。【解決手段】有効成分としてクレビジピンまたはその薬学的に許容される塩を含む医薬組成物、およびその医薬組成物を安定化させる方法が記載されている。該方法は、クレビジピンの酸化経路を減速または阻害することを含む。これは、製造工程時および保存工程時に酸素および／または光に曝露される医薬組成物の量を減らすことによって達成される。本方法によれば、酸素は除去または置換されなければならず、また光エネルギーは、組成物の有効成分に到達することができず、またはクレビジピンをＨ３２４ｎＳに変換させる光誘導酸化反応が最小化されるレベルにまでに光は十分に遮断されていなければならず、所定の組成物サンプル中のＨ３２４ｎＳの全検出可能レベルは、重量基準で約０．２％を超えない。【選択図】図１
