BU, Shui,卜水,CHEN, Yunwan,陈运万,YANG, Yudong,杨宇东,HU, Gongyun,胡功允,WANG, Duantong,王端统,ZHENG, Weiguo,郑伟国,XU, Ligui,许礼贵
申请号：
CNCN2019/125240
公开号：
WO2020/143395A1
申请日:
2019.12.13
申请国别(地区):
CN
年份:
2020
代理人:
摘要：
A flupentixol melitracen tablet and a preparation method therefor, which relate to the technical field of pharmaceutical preparations. The flupentixol melitracen tablet contains the following components in mass percentage: flupentixol hydrochloride 0.3% -1.0%, melitracen hydrochloride 5.78%-19.26%, an antioxidant 0.01%-10%, a filler 60%-88%, a disintegrant 0.5%-6%, a binder 2%-6%, and a lubricant 0.2%-3%. By means of adding the antioxidant, the stability of the flupentixol melitracen tablet may be effectively improved, the degradation of flupentixol may be effectively controlled to produce impurities such as Lu28-159 and trifluoromethyl thioxanthone, and the level of the impurities is reduced, thus ensuring product safety and effectiveness； in addition, the product has in vitro dissolution behavior and bioequivalence similar to that of the originally developed tablet Deanxit.L'invention concerne un comprimé de flupentixol-mélitracen et son procédé de préparation, qui se rapportent au domaine technique des préparations pharmaceutiques. Le comprimé de flupentixol-mélitracen contient les composants suivants en pourcentage en masse : 0,3 à 1,0 % de chlorhydrate de flupentixol, 5,78 à 19,26 % de chlorhydrate de mélitracen, 0,01 à 10 % d'un antioxydant, 60 à 88 % d'une charge, 0,5 à 6 % d'un délitant, 2 à 6 % d'un liant et 0,2 à 3 % d'un lubrifiant. Grâce à l'ajout de l'antioxydant, la stabilité du comprimé de flupentixol-mélitracen peut être efficacement améliorée, la dégradation du flupentixol peut être efficacement régulée pour produire des impuretés telles que le Lu28-159 et la trifluorométhyl thioxanthone, et le niveau des impuretés est réduit, garantissant ainsi l'innocuité et l'efficacité du produit. En outre, le produit présente un comportement de dissolution in vitro et une bioéquivalence similaires à ceux du comprimé de Deanxit initialement développé.一种氟哌噻吨美利曲辛片剂及其制备方法，属于药物制剂技术领域。氟哌噻吨美利曲辛片剂包含如下质量百分比的组分：盐酸氟哌噻吨0.3％～1.0％、盐酸美利曲辛5.78％～19.26％、抗氧剂0.01％～10％、填充剂60％～88％、崩
