HICKMAN ROBERT K,ロバート・ケイ・ヒツクマン,IVAN R CORREIA,アイバン・アール・コレイア
申请号：
JP2016080187
公开号：
JP2016193900A
申请日:
2016.04.13
申请国别(地区):
JP
年份:
2016
代理人:
摘要：
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide methods for producing a host cell protein-reduced antibody preparation containing a decreased viral particle number or a decreased viral activity from a sample mixture containing antibodies, host cell proteins (HCPs), and viral particles.SOLUTION: A method for producing a host cell protein (HCP)-reduced antibody preparation containing a decreased viral particle number or a decreased viral activity from a sample mixture comprising an antibody, an HCP, and a viral particle, comprises； (a) subjecting a sample matrix to a reduction in pH about 3 to about 5 and forming a primary recovery sample； (b) adjusting the primary recovery sample to pH about 4.5 to 6.5 and subsequently applying the primary recovery sample to an ion exchange resin to collect an ion exchange sample； and (c) applying the ion exchange sample to a hydrophobic interactive chromatography (HIC) resin and collecting an HIC sample, wherein the HIC sample comprises the HCP-reduced antibody preparation.SELECTED DRAWING: Figure 4【課題】抗体、宿主細胞タンパク質（ＨＣＰ）及びウイルス粒子を含む試料混合物から、減少したウイルス粒子数または減少したウイルス活性を含むＨＣＰ減少型抗体調製物を生成するための方法の提供。【解決手段】（ａ）試料マトリックスをｐＨの約３～約５の間への低下に供し、そうして一次回収試料を形成するステップと、（ｂ）一次回収試料を約４．５～６．５の間のｐＨに調整し、続いて一次回収試料をイオン交換樹脂にアプライし、イオン交換試料を収集するステップと、（ｃ）イオン交換試料を疎水性相互作用クロマトグラフィー（ＨＩＣ）樹脂にアプライし、ＨＩＣ試料を収集するステップであり、前記ＨＩＣ試料が宿主細胞タンパク質（ＨＣＰ）減少型抗体調製物を含むステップと、を含み、抗体、ＨＣＰおよびウイルス粒子を含む試料混合物から、減少したウイルス粒子の数又は減少したウイルス活性を含むＨＣＰ減少型抗体調製物を生成する方法。【選択図】図４
