An immunogenicity assay for detecting the presence of neutralizing antibodies against a biological therapeutic protein administered to a patient in need thereof, comprising: (a) obtaining a sample from the patient； (b) a capture reagent, comprising: Incubating the sample in the presence； and (c) adding a detection reagent, wherein a low signal relative to a control sample indicates the presence of neutralizing antibodies to the biotherapeutic agent.以下の段階を含む、必要とする患者に投与された生物学的治療タンパク質に対する中和抗体の存在を検出するための免疫原性アッセイ：（a）患者から試料を得る段階；（b）捕捉試薬存在下で、該試料をインキュベートする段階；および（c）検出試薬を加える段階であって、対照試料と比較して低いシグナルが、生物学的治療剤に対する中和抗体の存在を示す、段階。
