SCHILLER, Marc,GRÜNING, Nadja,FRIEDRICH, Ingo,KIRBY, Chris
申请号：
ES11746175
公开号：
ES2665344T3
申请日:
2011.08.04
申请国别(地区):
ES
年份:
2018
代理人:
摘要：
Pharmaceutical dosage form for administration twice a day, once a day or less frequently, containing a pharmacologically active agent according to the general formula (I) ** (See formula) ** where R is -H or -CH3, or a physiologically acceptable salt thereof； which, according to Ph. Eur., releases 900 ml of artificial gastric juice at pH 1.2 and 37 ± 0.5 ° C in vitro conditions after 30 minutes, according to the paddle method with stirrer at 100 rpm, at least 50% of the pharmacologically active agent, with respect to the total amount of the pharmacologically active agent originally contained in the pharmaceutical dosage form； and comprising a sodium polymer matrix material in which the pharmacologically active agent according to formula (I) is dispersed and immobilized in an amorphous or semi-amorphous state, and where the polymer is selected from the group consisting of polyvinylpyrrolidone, acetate copolymers of polyvinyl and vinyl pyrrolidone and any combination thereof； and where the relative weight ratio between the polymer and the pharmacologically active agent according to the general formula (I) is at least 6: 1.Forma de dosificación farmacéutica para la administración dos veces al día, una vez al día o con menor frecuencia, que contiene un agente farmacológicamente activo de acuerdo con la fórmula general (I) **(Ver fórmula)** donde R es -H o -CH3, o una sal fisiológicamente aceptable del mismo； que, según la Ph. Eur., libera bajo condiciones in vitro, en 900 ml de jugo gástrico artificial a pH 1,2 y 37 ± 0,5ºC, después de 30 minutos, según el método de paletas con agitador a 100 rpm, al menos el 50% del agente farmacológicamente activo, con respecto a la cantidad total del agente farmacológicamente activo originalmente contenido en la forma de dosificación farmacéutica； y que comprende un material de matriz polimérica sódido en el que el agente farmacológicamente activo según la fórmula (I) está disperso e inmovilizado en un estado amorfo o semi-amorfo, y
