ADLER Michael,GRAUSCHOPF Ulla,MAHLER Hanns-Christian,STAUCH Oliver Boris
申请号：
CY131100613
公开号：
CY1114185T1
申请日:
2013.07.22
申请国别(地区):
CY
年份:
2016
代理人:
摘要：
Η παρούσα εφεύρεση αναφέρεται σε ένα άκρως συμπυκνωμένο, σταθερό φαρμακευτικό σκεύασμα φαρμακευτικώς δραστικού αντισώματος αντι-ΗΕR2, όπως π.χ., Τραστουζουμάμπη (HERCEPINTM), Περτουζουμάμπη ή Τ-DΜ1 ή ένα μίγμα τέτοιων μορίων αντισωμάτων για υποδόρια ένεση. Ειδικότερα, η παρούσα εφεύρεση αναφέρεται σε σκευάσματα τα οποία περιλαμβάνουν, εκτός από μία κατάλληλη ποσότητα του αντισώματος αντι-ΗΕR2, μία αποτελεσματική ποσότητα τουλάχιστον ενός ενζύμου υαλουρονιδάσης ως συνδυασμένο σκεύασμα ή για χρήση με τη μορφή ενός συν-σκευάσματος. Τα εν λόγω σκευάσματα επιπροσθέτως περιλαμβάνουν τουλάχιστον έναν ρυθμιστικό παράγοντα, όπως π.χ., ένα ρυθμιστικό διάλυμα ιστιδίνης, έναν σταθεροποιητή ή ένα μίγμα από δύο ή περισσότερους σταθεροποιητές (π.χ., έναν σακχαρίτη, όπως π.χ., διϋδρική α,α-τρεχαλόζη ή σακχαρόζη και προαιρετικώς μεθειονίνη ως δεύτερο σταθεροποιητή), ένα μη ιοντικό επιφανειοδραστικό και αποτελεσματική ποσότητα από τουλάχιστον ένα ένζυμο υαλουρονιδάσης. Παρέχονται επίσης μέθοδοι για την παρασκευή τέτοιων σκευασμάτων και οι χρήσεις αυτών.The present invention relates to a highly concentrated and stable active antibody for pharmaceutical preparations, such as trastuzumab (UN) Antibody or subcutaneous injection of rcepintm, T, D, and 1.In particular, the present invention relates to an effective PFI comprised in a preparation, in addition to an appropriate amount of antibody_epsilon r2. At least one form of the enzyme, or the form of a joint preparation used as a combination. In addition, the preparation includes at least one regulatory factor, for example.In a buffer solution, there is a stable histidine, or a stabilizer consisting of two or more mixtures (e.g., one_alpha_alpha__, such as delta__delta__a, alpha-trehalose, or sand). As a stabilizer and an optional second nonionic surfactant, kappa_alpha_methionine and at least one available enzyme a_ It is also known as.The preparation method and application of the preparation are also provided.
