Parenteral formulation of esmolol hydrochloride； production method； Pharmaceutical Kit； use to treat Cardiac decompensation and / or renal and / or hypernatremia and / or lactic hipercloramica.
A parenteral formulation of esmolol hydrochloride for use in the treatment of a patient suffering from tachycardia comprising a lyophilized powder consisting of pure esmolol hydrochloride, wherein said powder is reconstituted to obtain a ready-to-use i.v. solution of esmolol hydrochloride at a concentration of 20-100 mg/mL, and said i.v. solution is directly administered to the patient, and further a method of producing a ready-to-use i.v. solution of esmolol hydrochloride by reconstituting a lyophilized powder consisting of pure esmolol hydrochloride with a solvent, characterized in that said solvent is an i.v. solvent devoid of alcohol or a buffer excipient, in an amount necessary to obtain a ready-to-use i.v. solution at a concentration of 20-100 mg/mL, and the ready-to-use i.v. solution containing a parenteral formulation of 20-100 mg/mL pure esmolol hydrochloride in an infusion device or consisting of a parenteral formulation of 20-100 mg/mL pure esmolol hydrochloride, WFI and/or saline solution, devoid of any alcohol or buffer excipients.El problema técnico que se intenta resolver a través de la solicitud en estudio consiste en proveer de una composición farmacéutica parenteral que comprende Esmolol HCl que se administre directamente sin riesgo de sobredosificación a un sujeto, la cual es útil para tratar diferentes tipos de taquicardia, disminuir la presión arterial durante un procedimiento quirúrgico, o una descompensación cardiaca, entre otros.La solución planteada en la solicitud en estudio corresponde a una composición farmacéutica parenteral que contiene clorhidrato de esmolol puro liofilizado (2500 mg), que consiste en un polvo liofilizado que se reconstituye para obtener una solución intravenosa (IV) lista para utilizarse a una concentración de 20-100 mg/ml； un kit farmacéutico que comprende a la composición farmacéutica, agua para inyectable (API) o solución salina, y opcionalmente, un dispositivo de infusión adecuado para la administración IV； y el
