SCHILLER, Marc,VAN HEMELRIJCK, Carlos,STRAUB, Stefanie,WULSTEN, Eva Cornelia,BERTRAM, Ulrike,REINHOLD, Ulrich
申请号：
EPEP2016/056376
公开号：
WO2016/156147A1
申请日:
2016.03.23
申请国别(地区):
EP
年份:
2016
代理人:
摘要：
The invention relates to an aqueous pharmaceutical composition for parenteral administration comprising Tapentadol or a physiologically acceptable salt thereof, wherein the concentration of Tapentadol is within the range of from 0.10 to 8.00mg/mL, based on the weight of Tapentadol free base and based on the total volume of the composition； and wherein the pH value of the composition is buffered and within the range of from 4.0 to 6.0. The invention also relates to a container comprising the pharmaceutical composition and a process for the preparation thereof. The invention also relates to a kit comprising the contained according to the invention in a packaging. The pharmaceutical composition according to the invention is particularly useful for treating pain, especially acute pain, preferably in pediatric patients.L'invention concerne une composition pharmaceutique aqueuse pour administration parentérale comprenant du Tapentadol ou un sel physiologiquement acceptable de celui-ci, la concentration de Tapentadol étant située dans la plage comprise entre 0,10 et 8 mg/mL, en fonction du poids de la base libre du Tapentadol et du volume total de la composition ； et la valeur de pH de la composition étant tamponnée et située dans la plage comprise entre 4,0 et 6,0. L'invention concerne également un récipient comprenant la composition pharmaceutique et une méthode pour la préparation de celle-ci. L'invention concerne également un kit comprenant le contenu selon l'invention, dans un emballage. La composition pharmaceutique selon l'invention est particulièrement utile pour le traitement de la douleur, notamment de la douleur aiguë, de préférence chez des patients pédiatriques.
