TESCHNER, Wolfgang,SVATOS, Sonja,BRUCKSCHWAIGER, Leopold,WEBER, Alfred,SCHWARZ, Hans-Peter,LEI, Laura
申请号：
ES10760140
公开号：
ES2578478T3
申请日:
2010.09.16
申请国别(地区):
ES
年份:
2016
代理人:
摘要：
Stable composition formulated for subcutaneous administration, in which: the stable composition is a liquid coformulation； the composition has a pH between 4 and 5, included； and the composition comprises: immunoglobulin (IG) at a concentration that is at least 10% w / v； a soluble hyaluronidase at a concentration that is at least 50 U / ml and is present in an amount sufficient to allow subcutaneous administration of the composition at a single injection site at an infusion rate equal to or greater than the intravenous infusion rate for intravenous immunoglobulin； and an alkali metal chloride salt at a concentration of at least 0.05 M, whereby the coformulation is stable at temperatures up to 32 ° C for at least 6 months.Composición estable formulada para administración subcutánea, en la que: la composición estable es una coformulación líquida； la composición tiene un pH de entre 4 y 5, incluidos； y la composición comprende: inmunoglobulina (IG) a una concentración que es de al menos el 10% p/v； una hialuronidasa soluble a una concentración que es de al menos 50 U/ml y está presente en una cantidad suficiente para permitir la administración subcutánea de la composición en un único sitio de inyección a una velocidad de infusión igual a o mayor que la velocidad de infusión intravenosa para inmunoglobulina intravenosa； y una sal de cloruro de metal alcalino a una concentración de al menos 0,05 M, mediante lo cual la coformulación es estable a temperaturas de hasta 32ºC durante al menos 6 meses.
