CHOI, SUK YOUNG,최숙영,KO, YOUN KYUNG,고연경,SO, JIN EON,소진언
申请号：
KR1020120059461
公开号：
KR1020120135387A
申请日:
2012.06.01
申请国别(地区):
KR
年份:
2012
代理人:
摘要：
PURPOSE: An etanercept liquid formulation is provided to effectively prevent by-product generation, to preserve physiological efficiency, and to ensure patient's safety. CONSTITUTION: An etanercept(recombinant p75 sTNFR:Fc fusion protein) liquid formulation contains etanercept； and methionine, lysine, histidine, or pharmaceutically acceptable salts as a stabilizing agent. The liquid formulation contains 1-100 mg/ml etanercept, 0.1-250 mM methionine or pharmaceutically acceptable salts, 0.1-100 mM phosphate buffer solution, and 1-1000 mM sodium chloride.본 발명은 에타너셉트(Etanercept, recombinant p75 sTNFR:Fc fusion protein)의 용액 제형에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 저장 동안에 에타너셉트의 부산물 형성을 감소시키기에 충분한 양의 메티오닌, 라이신, 히스티딘 및 이들의 약학적으로 허용가능한 염으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 하나 이상의 안정화제를 포함하는 용액 제형에 관한 것이다. 본 발명에 따른 용액 제형은 에타너셉트의 부산물 생성을 효과적으로 방지하여 에타너셉트의 약리 효능을 장기간 안정하게 보존할 수 있으므로, 환자에게 투여 시 재구성해야할 필요성이 줄어들며, 무균된 상태로 환자에게 공급할 수 있어서 환자의 안전을 확보할 수 있고, 향후 에타너셉트의 약리 효능에 관련된 치료 분야에 효과적으로 응용될 수 있을 것이다.
