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注射用心肌肽的冻干工艺
- 专利权人:
- 大连理工大学
- 发明人:
- 孟庆伟,伞宏宇,都健,陈祥麟,崔升佐,闫凯,阮忠生,王晓红,吕建利,吴雪松,张波,金代盛,鞠丽萍
- 申请号：
- CN201711379248.3
- 公开号：
- CN107898761A
- 申请日:
- 2017.12.20
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2018
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明属于药品制造技术领域,提供一种注射用心肌肽的冻干工艺,步骤具体为:预处理待冻干的心肌肽溶液,在心肌肽溶液中加入叔丁醇,搅拌均匀后放入冷冻干燥室中;在‑15.0±5.0℃条件下干燥1‑3小时后,将心肌肽溶液快速冷冻;节冷凝器温度为‑40±15℃,再调节冷冻干燥室温度缓慢升至0.0℃,真空保持2‑6h;冷冻干燥室温度升至40.0±15℃,维持冷冻干燥室温度40.0±15℃,真空保持4‑8h;关闭冷冻干燥机,真空条件下压塞,取出心肌肽冻干品。本发明在心肌肽溶液配制过程中引入辅料叔丁醇,彻底改变注射用心肌肽预冻阶段形成的晶形,大幅缩短冷冻干燥时间,冷冻干燥过程中大幅减小批内质量偏差。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
