GLYNN, Judy Kay,CHEN, Brian Xin,LACASSE, Daniel Patrick
申请号：
IBIB2016/055355
公开号：
WO2017/051273A1
申请日:
2016.09.08
申请国别(地区):
IB
年份:
2017
代理人:
摘要：
The invention relates to a method of preparing a protein formulation including a therapeutic protein, the method comprising the steps of: providing a solution comprising said protein； concentrating the protein in the solution by a first ultra-filtration step； diafiltering the solution with a diafiltration buffer including at least one first excipient, whereby a retentate is obtained comprising the protein and the first excipient； further concentrating the protein in the retentate by a second ultra-filtration step； and adding at least one final excipient, whereby the protein formulation with a desired protein concentration is obtained. According to the invention, the method further comprises, before the second ultra- filtration step, adding a second excipient to the retentate obtained from the diafiltration step. The invention is also directed to antibody formulations produced by the foregoing method.L'invention concerne un procédé de préparation d'une formulation protéique comprenant une protéine thérapeutique, le procédé comprenant les étapes consistant à : utiliser une solution comprenant ladite protéine ； concentrer la protéine dans la solution par une première étape d'ultrafiltration ； diafiltrer la solution avec un tampon de diafiltration comprenant au moins un premier excipient, ce qui permet d'obtenir un rétentat comprenant la protéine et le premier excipient ； concentrer encore la protéine dans le rétentat par une seconde étape d'ultrafiltration ； et ajouter au moins un excipient final, ce qui permet d'obtenir la formulation protéique avec une concentration en protéine souhaitée. Selon l'invention, le procédé consiste en outre, avant la seconde étape d'ultrafiltration, à ajouter un second excipient au rétentat obtenu à partir de l'étape de diafiltration. L'invention concerne également des formulations d'anticorps produites par ledit procédé précité.
