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一种氯吡格雷的稳定片剂及其制备方法
- 专利权人:
- 成都新柯力化工科技有限公司
- 发明人:
- 陈庆,曾军堂
- 申请号：
- CN201610683734.3
- 公开号：
- CN106137994B
- 申请日:
- 2016.08.18
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2018
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明提供一种氯吡格雷的稳定片剂及其制备方法,通过气凝胶‑谷朊粉作为氯吡格雷的稳定载体,其富有弹性的粘弹特性和微观网络结构使氯吡格雷在干法压片中免受因高压、快速冲压、冲头高温造成的氯吡格雷手性反转和降解。即便在超过15kg/mm2的压力下,以13万片/小时的压片速度冲压,冲头摩擦温度超过80℃,氯吡格雷片具有良好的稳定性,药品生产前氯吡格雷酸左旋异构体含量为0.20%,生产后左旋异构体含量为0.22%,未检测到氯吡格雷发生明显的手性反转和降解。特别的,通过气凝胶‑谷朊粉作为氯吡格雷的稳定载体,长期存储过程中,氯吡格雷稳定片剂中氯吡格雷酸含量(杂质A)、氯吡格雷左旋异构体(杂质C)始终保持在稳定的范围内,保质期可以延长至3年以上。极大地提高了用药的安全性。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
