DEBOECK, Arthur, M.,VANDERBIST, Francis,SERVAIS, Cecile,BAUDIER, Philippe
申请号：
USUS2014/066756
公开号：
WO2015/094574A1
申请日:
2014.11.21
申请国别(地区):
WO
年份:
2015
代理人:
摘要：
The invention relates to an oral pharmaceutical composition of isotretinoin at least two excipients, one of the excipients being a hydrophilic excipient having an HLB value greater than or equal to 10 and the other excipient being an oily vehicle. The oral pharmaceutical composition is substantially devoid of food effect as characterized by a dissolution profile wherein at least 70% of the oral pharmaceutical composition is dissolved after about four hours in a USP2 dissolution apparatus at a paddle speed of 100 rpm, and a dissolution media composed of 900 mL of pH 7.5 buffer containing 0.11 % pancreatin, 4.7% cholic acid, 0.14% sodium dihydroxide phosphate and 0.5% sodium hydroxide at 37°C.Linvention concerne une composition pharmaceutique orale disotrétinoïne ayant au moins deux excipients, lun des récipients étant un excipient hydrophile ayant une valeur HLB supérieure ou égale à 10, et lautre excipient étant un véhicule huileux. La composition pharmaceutique orale est sensiblement dépourvue dinteraction alimentaire tel que caractérisée par un profil de dissolution dans lequel au moins 70 % de la composition pharmaceutique orale est dissoute après environ quatre heures dans un appareil de dissolution USP2 à une vitesse de pale de 100 tr/min, et un milieu de dissolution composé de 900 mL de tampon à pH de 7,5 contenant 0,11 % de pancreatine, 4,7 % dacide cholique, 0,14 % de phosphate de dihydroxide de sodium et 0,5 % dhydroxyde de sodium à 37 °C.
