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羟戊基苯甲酸盐的注射用冻干制剂及其制备方法
- 专利权人:
- 云南昊邦制药有限公司
- 发明人:
- 张艳红,李彪,王涌,杨云,陈毅园,吕昭云,文渭,张宏勇,周毅,金鑫
- 申请号：
- CN201310382834.9
- 公开号：
- CN104414981A
- 申请日:
- 2013.08.28
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2015
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明提供一种羟戊基苯甲酸盐的注射用冻干制剂及其制备方法，该制剂包括2-（α-羟基戊基）苯甲酸盐和辅料；其中辅料包括赋型剂，pH值调节剂。本发明还提供了一种2-（α-羟基戊基）苯甲酸盐的注射用冻干制剂的制备方法，包括：1）选取原料，原料包括取羟戊基苯甲酸盐、辅料、水；辅料包括pH调节剂、赋型剂；2）将辅料溶解于水中形成溶液后，再向该溶液中加入羟戊基苯甲酸盐；控制羟戊基苯甲酸盐加入时及加入之后溶液的pH值范围10.5～13.0；和3）冻干。本发明解决了现有技术注射剂产品出现杂质增加、变色、萎缩、复溶性差等问题，并且本发明注射剂具有符合临床安全性要求，溶血、剌激、过敏性试验证实了本品的安全性，人体完全可以耐受。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
