MONTES, Martin,LOUGHMAN, Thomas Ciaran,ROUME, Chantal,CHERIF-CHEIKH, Roland
申请号：
ES11701938
公开号：
ES2677012T3
申请日:
2011.01.11
申请国别(地区):
ES
年份:
2018
代理人:
摘要：
A process for the preparation of an injectable sustained release pharmaceutical composition, comprising the steps of: * combining a gellable somatostatin analog salt and an aqueous acidic solution； * lyophilize the resulting mixture only once； and * hydrate the lyophilisate； wherein the final pH of the composition ranges from pH 5.5 to 6.5, the somatostatin analog is lanreotide, and during the lyophilization step, the temperature of the mixture * is initially lowered from room temperature to a temperature between 1 and 5 ° C, and then held constant for at least one hour, * further reduced from 1 to 5 ° C to a temperature below -30 ° C for up to 15 minutes, and then held at a constant temperature for at least 2 hours.Un proceso para la preparación de una composición farmacéutica de liberación sostenida inyectable, que comprende las etapas de: * combinar una sal de análogo de somatostatina gelificable y una disolución ácida acuosa； * liofilizar la mezcla resultante solamente una vez； y * hidratar el liofilizado； en el que el pH final de la composición oscila de pH 5,5 a 6,5, el análogo de somatostatina es lanreótido, y durante la etapa de liofilización, la temperatura de la mezcla * se reduce inicialmente desde la temperatura ambiente hasta una temperatura entre 1 y 5°C, y después se mantiene constante durante al menos una hora, * se reduce adicionalmente desde 1 a 5°C hasta una temperatura menor de -30°C a lo largo de hasta 15 minutos, y después se mantiene a una temperatura constante durante al menos 2 horas.
