Jaspart, Séverine Francine Isabelle,Platteeuw, Johannes Jan,van den Heuvel, Denny Johan Marijn
申请号：
ES16175091
公开号：
ES2671160T3
申请日:
2016.06.17
申请国别(地区):
ES
年份:
2018
代理人:
摘要：
Pharmaceutical orodispersible solid dosage unit having a weight between 30 and 1,000 mg, preferably between 40 and 500 mg, said dosage unit consisting of: * 0.1-25% by weight, preferably 0.5-25% by weight of estetrol particles containing at least 90% by weight of an estetrol component selected from estetrol, estetrol esters and combinations thereof, preferably the estetrol component is estetrol； and * 75-99.9% by weight of one or more pharmaceutically acceptable ingredients； the solid dosage unit comprising at least 100 μg of the estetrol component； wherein the solid dosage unit can be obtained through a process comprising: * providing estetrol particles containing at least 90% by weight an estetrol component selected from estetrol, estetrol esters and combinations thereof, said particles having estetrol a volumetric mean diameter in the range of 2 μm to 50 μm, preferably in the range of 3 μm to 35 μm； * prepare a dry mixture by mixing the estetrol particles with one or more pharmaceutically acceptable excipients； and * compress the dry mixture into a solid dosage unit.Unidad de dosificación sólida orodispersable farmacéutica que tiene un peso comprendido entre 30 y 1.000 mg, preferiblemente entre 40 y 500 mg, constando dicha unidad de dosificación de: * 0,1-25 % en peso, preferiblemente 0,5-25% en peso de partículas de estetrol que contienen al menos 90 % en peso de un componente estetrol seleccionado entre estetrol, ésteres de estetrol y combinaciones de los mismos, preferiblemente el componente estetrol es estetrol； y * 75-99,9 % en peso de uno o más ingredientes farmacéuticamente aceptables； comprendiendo la unidad de dosificación sólida al menos 100 μg del componente estetrol； en la que la unidad de dosificación sólida puede obtenerse a través de un procedimiento que comprende: * proporcionar partículas de estetrol que contienen al menos 90 % en peso un componente estetrol seleccionado entre estetrol, ésteres de estetrol y combinaciones de los mismos, teniendo
