BEIJING INCREASE INNOVATION DRUG RESEARCH CO., LTD;北京盈科瑞创新药物研究有限公司
发明人:
ZHANG, Baoxian,张保献,HU, Jie,胡杰
申请号：
CNCN2018/087524
公开号：
WO2019/119720A1
申请日:
2018.05.18
申请国别(地区):
CN
年份:
2019
代理人:
摘要：
Disclosed are a fudosteine solution preparation for aerosol inhalation, and a preparation method therefor. The fudosteine solution preparation for aerosol inhalation comprises fudosteine, salts thereof and/or hydrates thereof； a metal complexing agent； and water for injection. The method for preparing the fudosteine solution preparation for aerosol inhalation includes the following steps: adding water for injection to a liquid formulation device and filling in nitrogen for protection, keeping the nitrogen in a liquid formulation tank at a positive pressure, and determining residual oxygen to be less than 2 mg/L； weighing the metal complexing agent, and stirring until same dissolves； adding fudosteine, salts thereof and/or hydrates thereof, and stirring until same dissolves； adding a pH regulator, and determining the residual oxygen to be less than 2 mg/L； supplementing with water for injection to a full amount, and stirring until evenly mixed； and carrying out refined filtering under sterile conditions, encapsulating and filling in nitrogen.L'invention concerne une préparation de solution de fudostéine pour inhalation d'aérosol, et son procédé de préparation. La préparation de solution de fudostéine pour inhalation d'aérosol comprend de la fudostéine, des sels de celle-ci et/ou des hydrates de celle-ci； un agent complexant les métaux； et de l'eau pour injection. Le procédé de préparation de la préparation de solution de fudostéine pour inhalation d'aérosol comprend les étapes suivantes consistant à : ajouter de l'eau pour une injection à un dispositif de formulation liquide et remplir de l'azote pour une protection, maintenir l'azote dans un réservoir de formulation liquide à une pression positive, et déterminer que l'oxygène résiduel soit inférieur à 2 mg/L； peser l'agent complexant les métaux, et agiter jusqu'à ce que celui-ci se dissout； ajouter de la fudostéine, des sels de celle-ci et/ou des hydrates de celle-ci, et agiter jusqu'à ce que celle-ci (ceux-ci) se d
