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一种奥美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法
- 专利权人:
- 湖南科伦制药有限公司
- 发明人:
- 刘伟强,吴中华,刘思川,廖孝曙,逯佩荣,刘志军,余泽勇,廖国栋,黄松生
- 申请号：
- CN201710670955.1
- 公开号：
- CN107260691A
- 申请日:
- 2017.08.08
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2017
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明提供了一种奥美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，包括：A)将金属离子络合剂与部分注射用水混合，调节pH值至9.5～11，得到第一混合溶液；B)将奥美拉唑钠与第一混合溶液混合，调节pH值至9.9～11.1；C)补充剩余注射用水得到奥美拉唑钠溶液；D)将奥美拉唑钠溶液进行预冻2～3h，预冻温度为‑35～‑40℃；E)预冻结束后，以7～9℃/h的速度升温至0℃，然后以3～5℃/h的速度由0℃升温至30℃，然后以1～3℃/h的速度由30℃升温至35℃～40℃，得到奥美拉唑钠粉末；F)将奥美拉唑钠粉末在35～40℃保温3～5h，得到奥美拉唑钠冻干粉针剂。本发明通过调节预冻、升华、保温干燥各步骤参数，提高了最终产品的品质和稳定性。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
