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METHOD FOR TESTING BIOEQUIVALENCE OF A DISTRIBUTION DEVICE
专利权人:
NEMERA LA VERPILLIERE
发明人:
LIANDRAT, Stéphanie,PETITCOLAS, Céline,BODIN, Jonathan
申请号:
EPEP2019/074130
公开号:
WO2020/053223A1
申请日:
2019.09.10
申请国别(地区):
EP
年份:
2020
代理人:
摘要:
The method verifies whether a parameter of a tested device (20) is equivalent to that of a reference device (10). It comprises the following steps: a plurality of samples (16a, 16b) are taken from the reference device, distributed in batches (15a, 15b); the average (μref) of the parameter over a reference population is deducted; for each reference batch (i), the average (xBBiref) of the parameter over the samples of the reference batch is determined, and the standard deviation (ÒBBR) between the averages per batch (xBBiref) is deducted therefrom; a plurality of samples (26a, 26b) is taken from the tested device; the average (μtest) of the parameter over the population of the test is deducted; and a mathematical variable is calculated taking into account the average of the reference population (μréf), the average of the test population (μtest) and the standard deviation (ÒBBR) between the averages per batch (xBBiref) over the population, and it is compared with a predefined value (Θ).Le procédé permet de vérifier si un paramètre d'un dispositif testé (20) est équivalent à celui d'un dispositif de référence (10). Il comprend les étapes suivantes : - on prélève une pluralité d'échantillons (16a, 16b) du dispositif de référence, répartis par lots (15a, 15b) - on déduit la moyenne (μref) du paramètre sur une population de référence - pour chaque lot de référence (i), on détermine la moyenne (xBBiref) du paramètre sur les échantillons du lot de référence, et on en déduit l'écart-type (ÒBBR) entre les moyennes par lot (xBBiref) - on prélève une pluralité d'échantillons (26a, 26b) du dispositif testé - on déduit la moyenne (μtest) du paramètre sur la population du test - on calcule une grandeur mathématique prenant en compte la moyenne de la population de référence (μréf), la moyenne de la population de test (μtest) et l'écart-type (ÒBBR) entre les moyennes par lot (xBBiref) sur la population et on la compare à une valeur prédéfinie (Θ).
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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