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SERINGUE PRÉREMPLIE ET PROCÉDÉ DE PRÉPARATION D'UNE SERINGUE PRÉREMPLIE
专利权人:
F. Hoffmann-La Roche AG;Genentech, Inc.
发明人:
申请号:
EP18782373.7
公开号:
EP3687904A1
申请日:
2018.09.28
申请国别(地区):
EP
年份:
2020
代理人:
摘要:
A method of preparing a prefilled syringe is disclosed that includes obtaining a syringe barrel and a needle adaptor cap assembled on the tip of the syringe barrel, wherein the needle adaptor cap has a rubber element tightly sealing the orifice of the tip of the syringe barrel and the syringe barrel together with the needle adaptor cap assembled on the tip of the syringe barrel is sterilized by a first sterilizing. Filling a drug substance into an interior of the syringe barrel and sealing the interior of the syringe barrel. Packaging the syringe barrel with a rubber stopper sealing the interior thereof and the needle adaptor cap assembled on the tip of the syringe barrel. Providing a second external surface sterilizing of the packaged syringe barrel with the rubber stopper sealing the interior thereof and the needle adaptor cap assembled on the tip of the syringe barrel.Un procédé de préparation d'une seringue préremplie (1) consiste (i) à obtenir un cylindre de seringue (11) ayant une extrémité ouverte (111) et une pointe (112) dotée d'un orifice (113) sensiblement opposé à l'extrémité ouverte (111), et un capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue, le capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) ayant un élément en caoutchouc (121) fermant hermétiquement l'orifice (113) de la pointe (112) du cylindre de seringue (11) et le cylindre de seringue (11) conjointement avec le capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11) étant stérilisé par une première stérilisation comprenant une étape principale consistant à exposer le cylindre de seringue (11) conjointement avec le capuchon d'adaptateur d'aiguille (12) assemblé sur la pointe (112) du cylindre de seringue (11) à de l'oxyde d'éthylène pendant environ 5 heures à environ 60 heures à une humidité relative d'environ 40 % à environ 100 % et à une température d'environ 30 °C à environ 60 °C ; (ii) à remplir une substance médicamenteu
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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