MORRE MICHEL CHRISTIAN,ASSOULINE BRIGITTE,CORTEZ PIERRE,GREGOIRE ANNE
申请号：
NO20050355
公开号：
NO332305B1
申请日:
2005.01.25
申请国别(地区):
NO
年份:
2012
代理人:
摘要：
The present invention relates, generally, to the fields of immunology and molecular biology. The invention discloses, more particularly, new and improved interleukin-7 drug substances, corresponding specific immunoreactive antibodies, as well as compositions comprising the same, their preparation and uses. The invention also discloses methods to characterize the impurity profile of a r-hlL-7 drug substance used for therapeutic purpose, as well as optimized nucleotide sequences encoding mammalian IL-7, recombinant expression vectors and methods for preparing and purifying said polypeptides. The present invention stems from the unexpected discovery that the long term activity of recombinant IL-7 is mostly expressed by a specific conformer and that other conformers, potential product-related substances, product-related impurities, and process-related impurities, which would normally be included in the specification of the drug substance and/or drug product, although bioactive, should be strictly minimized because they are able to trigger an immune reaction against the desired IL-7 molecule.Den foreliggende oppfinnelse vedrører generelt områdene immunologi og molekylær biologi. Ifølge oppfinnelsen beskrives nærmere bestemt interieukin-7-legemiddelsubstanser, korresponderende, spesifikke immunreaktive antistoffer samt preparater som inneholder samme, samt fremstilling og anvendelser derav. Ifølge oppfinnelsen beskrives også fremgangsmåter til å karakterisere forurensningsprofilen i en r-hiL-7-legemiddelsubstans anvendt for terapeutiske formål, samt optimaliserte nukleotidsekvenser som koder for pattedyr-IL-7, rekombinante ekspresjonsvektorer samt fremgangsmåter til fremstilling og rensing av polypeptidene. Oppfinnelsen er basert på den uventede iakttakelse at langtidsaktiviteten til rekombinant IL-7 for det meste uttrykkes av en spesifikk conformer og at andre conformere, potensielle produktrelaterte substanser, produktrelaterte forurensninger og prosessrelaterte foruren
