一种硫辛酸的液体制剂及其制备方法
- 专利权人:
- 南京海融制药有限公司;南京海融医药科技股份有限公司
- 发明人:
- 晁阳,包玉胜,柏丹丹,曹卫,魏丹,徐丽,李晶晶
- 申请号：
- CN201510497209.8
- 公开号：
- CN105125480B
- 申请日:
- 2015.08.14
- 申请国别(地区):
- 中国
- 年份:
- 2018
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明公开了一种硫辛酸的液体制剂及其制备方法，该制剂包含硫辛酸主药成分，阻聚剂赖氨酸，还有pH调节剂。本制剂组分简单，却能明显提高了药液在高温灭菌和强光照射下的稳定性，特别是能够极大降低了硫辛酸二聚体杂质的生成。通过加入辅助稳定剂D‑山梨醇，进一步增强了稳定药液质量的效果。本发明对注射液的制备工艺进行严格把控，在配液，溶解和灌封全程充氮保护，适时监控药液的残氧量，有效控制了硫辛酸在水溶液中的降解，确保临床使用的安全有效。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
