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COMPOSITION PHARMACEUTIQUE STABLE DE BASE LIBRE DE CLOPIDOGREL POUR ADMINISTRATION ORALE ET PARENTÉRALE
专利权人:
Jingjun;HUANG
发明人:
HUANG, Jingjun
申请号:
USUS2014/015097
公开号:
WO2014/124132A1
申请日:
2014.02.06
申请国别(地区):
US
年份:
2014
代理人:
摘要:
The present disclosure provides ready-to-use, oil/water emulsion compositions with mean droplet size (intensity-average, nm) of 100-500 nm,, wherein the oil phase comprises clopidogrel free base dispersed in pharmaceutical acceptable oil(s). The emulsion uses clopidogrel free base or premix of clopidogrel free base in oil(s) as the starting materials and may also contain one or more excipients such as surfactant and or co-surfactant, osmotic agent, pH adjustment agent, antioxidant, preservative, sweetener, and/or suspending agent, etc. The emulsion formulations and method of manufacturing significantly improves the stability of clopidogrel over other aqueous based formulations (such as cyclodextrin-based formulations and emulsion made using clopidogrel salt as the starting materials) with respect to chiral degradation, hydrolytic, and thermal degradation. Ready-to-use emulsion compositions, which can be administered orally or parentally as a single high dose with up to 300 mg of clopidogrel dose, can be prepared and stored at room temperature for at least 19 weeks or at refrigeration temperature for at least 1 year. The compositions will provide rapid therapeutic action as anti¬ platelet agent for patient under emergence and intense care or who cannot swallow tablet dosage form.La présente invention concerne des compositions d'émulsion huile/eau prêtes à utiliser ayant une dimension moyenne de gouttelette (moyenne d'intensité, nm) de 100-500 nm, la phase huileuse comprenant la base libre de clopidogrel dispersée dans une ou des huiles pharmaceutiquement acceptables. L'émulsion utilise une base libre de clopidogrel ou un prémélange de base libre de clopidogrel dans une ou des huiles comme matières de départ et peut également contenir un ou plusieurs excipients tels qu'un tensio-actif et/ou un co-tensio-actif, un agent osmotique, un agent d'ajustement du pH, un anti-oxydant, un conservateur, un édulcorant et/ou un agent de suspension, etc. Les formulations d'émulsion
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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