一种乙型肝炎人免疫球蛋白的制备工艺

• 收藏
• 分享

专利权人:

江西博雅生物制药股份有限公司

发明人:

徐建新,何淑琴,梁小明,张猛,杨笃才

申请号：

CN201410442079.3

公开号：

CN104231075B

申请日:

2014.09.02

申请国别(地区):

中国

年份:

2017

代理人:

施秀瑾

摘要：

本发明公开了一种乙型肝炎人免疫球蛋白的制备工艺，其特征是制备工艺如下：采用高于标准的血浆，通过低温乙醇法及压滤法分离得到组分Ⅱ+Ⅲ沉淀，经溶解、压滤得到精制组分Ⅱ+Ⅲ沉淀，再经溶解、调整反应参数、压滤、深层过滤、超滤、透析步骤，调整蛋白液参数，使用DEAE  Sepharose Fast Flow弱阴离子交换凝胶进行上柱层析纯化，经超滤、调整pH为4.05～4.15，加入麦芽糖作为保护剂；经低pH孵放病毒灭活及DV20滤芯除病毒，二次超滤，控制麦芽糖残留量不高于2g/L，再加入甘氨酸作为保护剂等，制备出纯度在99.0%以上、IgG单体及二聚体总含量在98.0%以上、效价不低于100IU/ml的特异性乙型肝炎人免疫球蛋白。本发明收得率较传统低温乙醇法可提高7.5~10%。

来源网站：

中国工程科技知识中心

来源网址：

http://www.ckcest.cn/home/