WOLFGANG FRAUNHOFER,ボルフガング・フラウンホーファー,ANNIKA BARTL,アニカ・バルトル,HANS-JURGEN KRAUSE,ハンス－ユルゲン・クラウゼ,MARKUS TSCHOEPE,マルクス・チェペ,KATHARINA KALETA,カタリーナ・カレッタ,ハンス-ユルゲン・クラウゼ
申请号：
JP2015112856
公开号：
JP2015212267A
申请日:
2015.06.03
申请国别(地区):
JP
年份:
2015
代理人:
摘要：
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide aqueous pharmaceutical formulation containing adalimumab which is a monoclonal antibody useful for autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis, and being stable in water.SOLUTION: An aqueous pharmaceutical formulation consists of adalimumab with a concentration of 50-00 mg/mL and water. The pH of the formulation is preferred to be 4-8, a formulation not containing an osmotic pressure modulator, and a formulation not containing buffer system are preferable, containing polyol selected from mannitol, sorbitol and sucrose is preferable, and containing a surfactant selected from polysorbate 80 and polysorbate 20 is preferable.【課題】関節リウマチなどの自己免疫疾患に対して有用なモノクローナル抗体であるアダリムマブを含有し、水中において安定な水性医薬製剤の提供。【解決手段】５０～００ｍｇ／ｍＬの濃度であるアダリムマブ、及び水からなる水性医薬製剤。該製剤のｐＨは、４～８であることが好ましく、浸透圧修飾物質を含まない製剤、及び緩衝系を含まない製剤であることが好ましくは、マンニトール、ソルビトール及びショ糖から選択されるポリオールを含むことが好ましく、ポリソルベート８０及びポリソルベート２０から選択される界面活性剤を含むことが好ましい水性医薬製剤。【選択図】なし
