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一种pH值稳定的盐酸氨溴索注射液的制备方法
- 专利权人:
- 成都百裕科技制药有限公司
- 发明人:
- 孙毅,朱永红,童正兵
- 申请号：
- CN201110163622.2
- 公开号：
- CN102225049B
- 申请日:
- 2011.06.17
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2012
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明属于制药领域，具体涉及一种pH值稳定的盐酸氨溴索注射液的制备方法。为避免因灭菌导致pH值变化，从而影响盐酸氨溴索注射液的pH值稳定性和杂质增加，本发明提供了一种pH稳定的盐酸氨溴索注射液的制备方法。具体的：是通过添加缓冲体系确保溶液在灭菌前后pH值稳定，避免灭菌前后pH值发生明显变化，减少杂质的产生，选用缓冲对作为溶液的pH稳定剂，所采用的缓冲对为枸橼酸-磷酸氢二钠，枸橼酸-枸橼酸钠中任意一对。并选择由上述缓冲对配制的缓冲液的pH范围在4.5～5.5之间。本发明制备方法的关键步骤是利用缓冲盐体系保证溶液pH值稳定，减少或避免盐酸氨溴索降解生成杂质B和杂质E，有利于药物发挥疗效，以及避免因杂质产生副作用。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
