一种稳定安全的伊达比星药物组合物及其制备方法
- 专利权人:
- 南京正大天晴制药有限公司
- 发明人:
- 刘丹,苏进财,代清宇,吴舰,王华萍,柴雨柱,徐丹,朱春霞,田舟山
- 申请号：
- CN201710864411.9
- 公开号：
- CN107669693B
- 申请日:
- 2017.22.09
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2020
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明公开了一种稳定安全的伊达比星药物组合物及其制备方法,所述药物组合物含有伊达比星或其药学上可接受的盐和含量不高于0.3%的式A化合物或其药学上可接受的盐。本发明分离、确认了伊达比星中的杂质A,在此之前,尚无文献报道伊达比星中存在杂质A;本发明对其进行了充分研究,发现杂质A的存在会影响伊达比星的物理和化学稳定性,以及增加伊达比星的心脏毒性;本发明提供的药物组合物可以使伊达比星保持良好的稳定性;本发明还提供了制备杂质A的方法,可以获得高纯度的杂质A作为对照品或标准品用于控制伊达比星及其制剂中杂质A的含量。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
