中药新药异功散颗粒薄层鉴别及其稳定性考察

• 全文链接
• 请求原文

作   者：

杨晓阳;  郭勇;  王欢;  赵婷;  李菲;  侯金才; 

作者机构：

神威药业集团有限公司; 

关键词：

稳定性;  异功散;  TLC;  质量控制; 

期刊名称：

亚太传统医药

i s s n：

年卷期：

2024 年 007 期

页   码：

87-90

摘   要：

目的:确立异功散颗粒中人参、白术、陈皮、甘草的薄层鉴别方法,并对其质量进行稳定性考察.方法:采用TLC法对异功散颗粒中的药味进行鉴别,通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察异功散颗粒的稳定性.结果:TLC斑点清晰、分离度良好且阴性无干扰.3批制剂稳定性良好,质量控制指标测定结果离散度符合要求,其余检查项均符合中药颗粒剂要求.结论:异功散颗粒具有良好的稳定性;所建立的TCL方法专属性强、耐用性好,可用于异功散颗粒的质量控制,为其临床研究及上市提供了参考依据.